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2024年5月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心副主任徐良、深圳市醫(yī)協(xié)會會長王斌一行在錦繡科學園總經(jīng)理楊忠的陪同下蒞臨青瀾生物。調(diào)研組實地考察了青瀾生物辦公和研發(fā)環(huán)境，并與公司管理層舉行了會談。青瀾生物總經(jīng)理江林代表公司熱情接待了調(diào)研組一行。質(zhì)量部總監(jiān)李行友、生產(chǎn)及設(shè)備開發(fā)部經(jīng)理歐陽星、研發(fā)部制劑經(jīng)理洪哲等參加了會議。
江林帶領(lǐng)調(diào)研組先后參觀了公司的研發(fā)實驗室和辦公場所，就青瀾生物的可溶解微針技術(shù)原理和全球產(chǎn)業(yè)化進展情況進行了詳細介紹，同時也邀請調(diào)研組實際體驗了可溶解微針的貼敷感受。隨后調(diào)研組一行在公司會議室與青瀾生物管理團隊進行了深入座談交流，徐良主任對青瀾生物在可溶解微針技術(shù)方面取得的突破性進展，給予了高度評價和認可。
座談過程中江林首先詳細介紹了青瀾生物的整體公司情況、可溶解微針研發(fā)技術(shù)、企業(yè)發(fā)展愿景規(guī)劃，以及青瀾生物與國內(nèi)多家知名藥企建立的合作關(guān)系及商業(yè)策略等情況。徐良主任就藥企研發(fā)中關(guān)心的注冊問題，建議公司在注冊階段與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)藥品審評分中心建立溝通機制，充分發(fā)揮大灣區(qū)分中心在審評前的溝通功能，促進企業(yè)快速高效獲取最終上市批文。
徐良主任聽說了青瀾生物在廣州設(shè)立了全資子公司的情況，詢問大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)配套能力能否滿足公司發(fā)展，在得到江林的肯定回復后，徐良主任鼓勵公司充分利用大灣區(qū)的產(chǎn)業(yè)配套能力，充分利用大灣區(qū)分中心資源，盡快獲取全球首個可溶解微針上市批文。江林感謝藥監(jiān)局領(lǐng)導到公司調(diào)研并給予企業(yè)悉心指導，青瀾生物必將充分發(fā)揮人才和技術(shù)優(yōu)勢，堅定顛覆性創(chuàng)新模式，全力參與構(gòu)建大灣區(qū)醫(yī)療事業(yè)建設(shè)，在藥物遞送領(lǐng)域貢獻深圳力量。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心簡介
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱“大灣區(qū)分中心”），為國家藥品監(jiān)督管理局直屬正處級公益二類事業(yè)單位。審評檢查分中心主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導和相關(guān)檢查等工作。根據(jù)合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局將和當?shù)卣黄鸺訌婍攲釉O(shè)計，建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將大灣區(qū)分中心打造為推動粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。
