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2024年5月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心副主任徐良、深圳市醫(yī)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)王斌一行在錦繡科學(xué)園總經(jīng)理?xiàng)钪业呐阃律W臨青瀾生物。調(diào)研組實(shí)地考察了青瀾生物辦公和研發(fā)環(huán)境，并與公司管理層舉行了會(huì)談。青瀾生物總經(jīng)理江林代表公司熱情接待了調(diào)研組一行。質(zhì)量部總監(jiān)李行友、生產(chǎn)及設(shè)備開(kāi)發(fā)部經(jīng)理歐陽(yáng)星、研發(fā)部制劑經(jīng)理洪哲等參加了會(huì)議。
江林帶領(lǐng)調(diào)研組先后參觀了公司的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和辦公場(chǎng)所，就青瀾生物的可溶解微針技術(shù)原理和全球產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展情況進(jìn)行了詳細(xì)介紹，同時(shí)也邀請(qǐng)調(diào)研組實(shí)際體驗(yàn)了可溶解微針的貼敷感受。隨后調(diào)研組一行在公司會(huì)議室與青瀾生物管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了深入座談交流，徐良主任對(duì)青瀾生物在可溶解微針技術(shù)方面取得的突破性進(jìn)展，給予了高度評(píng)價(jià)和認(rèn)可。
座談過(guò)程中江林首先詳細(xì)介紹了青瀾生物的整體公司情況、可溶解微針研發(fā)技術(shù)、企業(yè)發(fā)展愿景規(guī)劃，以及青瀾生物與國(guó)內(nèi)多家知名藥企建立的合作關(guān)系及商業(yè)策略等情況。徐良主任就藥企研發(fā)中關(guān)心的注冊(cè)問(wèn)題，建議公司在注冊(cè)階段與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)藥品審評(píng)分中心建立溝通機(jī)制，充分發(fā)揮大灣區(qū)分中心在審評(píng)前的溝通功能，促進(jìn)企業(yè)快速高效獲取最終上市批文。
徐良主任聽(tīng)說(shuō)了青瀾生物在廣州設(shè)立了全資子公司的情況，詢問(wèn)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)配套能力能否滿足公司發(fā)展，在得到江林的肯定回復(fù)后，徐良主任鼓勵(lì)公司充分利用大灣區(qū)的產(chǎn)業(yè)配套能力，充分利用大灣區(qū)分中心資源，盡快獲取全球首個(gè)可溶解微針上市批文。江林感謝藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)到公司調(diào)研并給予企業(yè)悉心指導(dǎo)，青瀾生物必將充分發(fā)揮人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)定顛覆性創(chuàng)新模式，全力參與構(gòu)建大灣區(qū)醫(yī)療事業(yè)建設(shè)，在藥物遞送領(lǐng)域貢獻(xiàn)深圳力量。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心簡(jiǎn)介
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱“大灣區(qū)分中心”），為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬正處級(jí)公益二類事業(yè)單位。審評(píng)檢查分中心主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)和相關(guān)檢查等工作。根據(jù)合作協(xié)議，國(guó)家藥監(jiān)局將和當(dāng)?shù)卣黄鸺訌?qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將大灣區(qū)分中心打造為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)。
